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聚焦医疗器械产业,共话质量监管之道

时间:2018-10-31浏览:15设置

聚焦医疗器械产业,共话质量监管之道

                                 ——张江科学城医药医疗产业高阶人士沙龙成功举办

10月31日下午,由澳门现金网和上海张江(集团)有限公司共同主办的张江科学城医疗高级人员和“中国优质” “澳门现金网项目,在澳门现金网顺利完成。保持。西门子,连英,魏闯,易思等十多位医疗器械高管应邀参加。

该沙龙以Robert Roy Reich博士为主题演讲,主题为“医疗器械行业的监督与反应”。 Robert Roy Reich博士是LexaMed的总裁,FDA监管事务的高级专家,以及微生物学的高级专家。他在医疗行业管理,检验,质量和法规事务,药品和医疗器械的质量管理和检验方面拥有40多年的经验。并且在审计和认证方面经验丰富。同时,他也是优质中文项目课程《确认、验证与持续改进》,《医疗器械合规管理》的主要讲师,并连续两年被邀请为大学生教书。

该沙龙的主持人是澳门现金网_欢迎您“优质中国”项目的创始主任Edna Hu女士。 Edna Hu女士是LexaMed的高级顾问(GMP/ISO合规)。她在医疗器械,制药和食品行业拥有超过25年的经验。她精通质量保证,法规事务,研发,人员培训,生产和创业。以及在质量管理和认证审核方面经验丰富的其他事项。

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Robert Roy Reich博士(左起第一位)Edna Hu女士(右起第一位)

在沙龙开始时,Reich博士与CFDA(中国食品药品监督管理局)在监督中发现,中国医疗器械公司最容易出现不合规情况,并且是FDA(美国食品和药品管理局)监管重点,分享了CAPA(纠正和预防措施的常见原因),验证和确认,流程和产品实现以及文档控制不合规问题,以及一些FDA审查意见作为示例。在验证和验证方面,Reich博士以疫苗丑闻为例。他指出,在当前的国际环境中,质量丑闻不仅是企业声誉问题,也是国家形象。

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该沙龙吸引了西门子,连英,卫创,艾斯等医疗器械高管。

在沙龙结束时,Reich博士,胡女士和高级管理人员自由交流,气氛热烈。许多企业高管还提出了优质中国项目的开发建议。

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Robert Roy Reich博士正在与企业高管沟通

这次,张江集团为张江科学城医疗器械行业的高端人士提供了一个与国际产业沟通的平台,帮助企业了解世界主要国家食品药品监督管理局的政策和监管要求。

澳门现金网_欢迎您的“优质中国”项目旨在倡导诚信与品质的理念,传授质量管理技能。它将提高大学生在科研,企业工作和创业活动中的专业竞争力,为中国和世界培养。诚信,质量管理和管理技能的领导者。通过沙龙,“质量中国”项目加强了与行业的关系,了解企业的需求,积极探索形成良性教育生态系统,培养优秀人才,协助行业发展。

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